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News

21.09.2017

Raumedic rüstet sich für Industrie 4.0

Investition in Qualitätsführerschaft und Fertigungsoptimierung

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05.09.2017

Software-Engineering ist eine sehr persönliche Angelegenheit

Wenn Assets wieder zu Menschen werden, dann klappt auch das Outsourcing

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Events

30.11.2017

11. DUALIS Anwendertag 2017

vom 30. November bis 1. Dezember 2017 - Flughafen Dresden

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23.04.2018

Hannover Messe Industrie - Digital Factory

23. bis 27. April 2018 in Hannover

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Medizintechnik

Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik müssen hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift '21 CFR Part 11' der Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben.
Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt GUARDUS MES diese Anforderungen vollständig.

"Um die Nachweispflicht gegenüber der Food and Drug Administration (FDA) sowie anderen gesetzlichen Behörden jederzeit erfüllen zu können, benötigten wir einen zentralen Datenpool. Nur so können wir eine nahtlose Dokumentation darüber gewährleisten, welches Material in welchem Prozessschritt für welchen Filter verwendet wird."

Michael Schwanz

Project Manager/Service-Center IT

Gambro Dialysatoren GmbH

GUARDUS MES für Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik
  • Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11
  • Integration von Audit-Trail und Release-Management
  • Durchgängig validierungsfähige Software
  • Freigaben von Rückmeldungen an ERP- / PPS-Anwendungen
  • Rückverfolgbarkeit (TRA) über alle Fertigungsstufen (Top-Down- und Bottom-Up-Recherche)
  • Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Werksprüfzeugnissen
  • Detaillierte Berechtigungskonzepte inklusive elektronischer Signatur
  • Durchführung von Produkt- und Prozess-Audits
  • Standortübergreifende Online-Kennzahlen & Key Performance Indicators (KPI)
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    Die GUARDUS Solutions AG ist führender Anbieter im Bereich von MES-Systemen. Die konsequente Prozessorientierung verlangt nach neuen IT-Konzepten: So viele Systeme wie nötig, so wenige wie möglich. Getreu dieser Maßgabe hat sich GUARDUS MES als optimales Subsystem im SAP-Umfeld etabliert.

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    GUARDUS Solutions AG ist ein führender Software-Anbieter im Bereich von CAQ- und MES-Systemen für die industrielle Fertigungsindustrie. Über 150 international agierende Unternehmen verlassen sich bei der Optimierung ihrer Produktionsprozesse auf das Know-how und die Kompetenz der Software-Technik von GUARDUS MES.

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