Die beste Medizin auf dem Weg zur digitalen Fabrik
GUARDUS MES für die Medizintechnik

News

12.05.2017

Unternehmerische Weitsicht, die sich auszahlt

GUARDUS Solutions AG feiert 15 Jahre erfolgreiche Firmengeschichtemehr»


28.03.2017

Connected World im modernen Teile-Tourismus

Manufacturing Execution System GUARDUS MES sorgt für durchgängige Datenintelligenz in dezentralen, automatisierten Fertigungsprozessenmehr»


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Events

22.06.2017

Jubiläums-Kundentage 2017

Die GUARDUS Solutions AG feiert ihren 15. Geburtstag in Ulmmehr»


04.07.2017

Kongresses QS-Excellence 2017

Neue Impulse für die industrielle Qualitätssicherung im Fertigungstaktmehr»


 

 

Medizintechnik

Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik müssen hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift '21 CFR Part 11' der Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben.

Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt GUARDUS MES diese Anforderungen vollständig:

„Um die Nachweispflicht gegenüber der Food and Drug Administration (FDA) sowie anderen gesetzlichen Behörden jederzeit erfüllen zu können, benötigten wir einen zentralen Datenpool. Nur so können wir eine nahtlose Dokumentation darüber gewährleisten, welches Material in welchem Prozessschritt für welchen Filter verwendet wird."

Michael Schwanz
Project Manager/Service-Center IT
Gambro Dialysatoren GmbH

  • Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11
  • Integration von Audit-Trail und Release-Management
  • Durchgängig validierungsfähige Software
  • Freigaben von Rückmeldungen an ERP- / PPS-Anwendungen
  • Rückverfolgbarkeit (TRA) über alle Fertigungsstufen (Top-Down- und Bottom-Up-Recherche)
  • Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Werksprüfzeugnissen
  • Detaillierte Berechtigungskonzepte inklusive elektronischer Signatur
  • Durchführung von Produkt- und Prozess-Audits
  • Standortübergreifende Online-Kennzahlen & Key Performance Indicators (KPI)