Presseinformation - Ulm, 3. Februar 2016
Bei der Herstellung von Medikamenten und Therapeutika gelten äußerst strenge gesetzliche Vorschriften. Um diesen Vorgaben noch effizienter als bislang Rechnung zu tragen, hat sich das Hamburger Pharmaunternehmen medac dazu entschieden, im Bereich Verpackung ein Manufacturing Execution System einzuführen. Das Ziel: Eine umfassende Lösung für die GMP (Good Manufacturing Practice)-konforme Realisierung eines elektronisch geführten Herstellungsprotokolls – inklusive Betriebs- und Maschinendatenerfassung sowie umfangreicher Funktionen für die Auswertung und Feinplanung. Nach einer intensiven Evaluationsphase fiel die Wahl auf die Anwendung GUARDUS MES. Im Vordergrund der Entscheidung standen nicht nur die funktionale Breite sowie Validierungserfahrung und Branchen-Know-how der GUARDUS Solutions AG. Darüber hinaus konnte der Ulmer Software-Hersteller durch sein Commitment überzeugen. „Als mittelständisches Unternehmen haben wir uns ganz bewusst gegen die ‚großen’ Software-Anbieter im Pharma-Bereich entschieden. Wir haben einen Partner gesucht, der zu uns passt und mit dem wir das Projekt gemeinsam erfolgreich stemmen können – und genau dieses Gefühl konnte uns das GUARDUS-Team vermitteln“, erläutert Stephan Mielke, Leiter Produktion Therapeutika bei der medac GmbH, die Entscheidung.
Im ersten Projektschritt konzentriert sich das MES-Vorhaben von medac auf den Bereich Konfektionierung der Sekundärverpackungen von Arzneimitteln. Alle GMP-relevanten Prozesse sollen künftig elektronisch dokumentiert ablaufen. Im Zuge dessen stehen das elektronisch geführte Herstellungsprotokoll (Electronic Batch Record), die Betriebs- und Maschinendatenerfassung sowie die Themen Feinplanung und Auswertung auf der Implementierungsagenda. Durch diesen MES-Blick wird das Unternehmen in der Lage sein, die Planung von Produktionsaufträgen effizienter zu realisieren und den Mitarbeitereinsatz gemäß Qualifikation noch gezielter vorzunehmen. Die Integration von Maschinen, Anlagen und ERP-System wird zudem für eine lückenlose und vor allem transparente Dokumentation aller Produktionsvorgänge sorgen. Dieses 360-Grad-Wissen hat zum Ziel, die Prüfzeiten des elektronischen Herstellungsprotokolls drastisch zu reduzieren und ergo die ‚First Time Right Quote’ deutlich zu verbessern.
Firmenprofil medac
Das Pharmaunternehmen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH konzentriert sich mit rund 1.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an den Standorten Wedel, Tornesch und Hamburg auf die Behandlung und Diagnostik onkologischer, urologischer und Autoimmun-Erkrankungen. Heute werden rund 50 therapeutische Wirkstoffe in unterschiedlichen Darreichungsformen und vielfältigen Aufmachungen zur Diagnostik und Behandlung der Krankheiten angeboten.
