Validierung

Das Thema Software-Validierung wird für viele Unternehmen zunehmend wichtiger, denn sowohl die Norm EN ISO 15883 also auch die 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) stellen strenge Anforderungen. Diese Vorgaben unterstützt die Carl Zeiss MES Solutions GmbH sowohl softwareseitig als auch durch professionelle Dienstleistungsangebote.
Im Vergleich zu Individual-Lösungen ist ZEISS GUARDUS ein Standard-Softwaresystem und sorgt somit grundlegend für ein effizientes Validierungs-Prozedere. Und auch der Re-Validierungs-Prozess kann schnell und kostengünstig durchgeführt werden. Jede funktionale Änderung wird von ZEISS GUARDUS automatisch protokolliert. Anhand dieses Logbuchs kann somit gezielt der erforderliche Test für eine Re-Validierung abgegrenzt und eine Komplett-Validierung des Systems vermieden werden.

V-Modell der Validierung

Darüber hinaus verfügt die Carl Zeiss MES Solutions GmbH über eine langjährige Validierungs-Kompetenz, die in Form von maßgeschneiderten Dienstleistungspaketen bei den Validierungs-Projekten der Kunden zum Einsatz kommt. Unsere Mitarbeiter unterstützen je nach Bedarf – vom Aufbau des Masterplans über die Installation und Operational Qualification (IQ bzw. OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).

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    Hohe Kunst oder unmöglicher Spagat? Es gibt Paare, die können ohne einander einfach nicht leben. In den Konzepten innovativer Software-Strategien gehört das Duo Agilität und Industrie 4.0 sicher dazu. In Branchen, in denen Softwareprojekte von strengen Validierungspflichten gekennzeichnet sind, haben Projektleiter die vielschichtige Aufgabe, kreative Agilität und konforme Stringenz in sensiblem Gleichgewicht zu halten.

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