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News

09.01.2019

Hexagon xperion GmbH setzt beim MES auf ZEISS GUARDUS

Ein Softwarepartner, von dem man lernen kann

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20.07.2018

Erfolgreiches Closing: GUARDUS wird als Carl Zeiss MES Solutions GmbH in die ZEISS Gruppe integriert

Ausbau des weltweiten Geschäfts mit umfassenden Systemlösungen unter neuer Bezeichnung ZEISS GUARDUS

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Events

21.03.2019

ZEISS GUARDUS Kundentage 2019

Sichern Sie sich Ihren Platz bei unseren Kundentagen

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26.03.2019

Trends der Qualitätssicherung in der Medizintechnik

ZEISS Workshop im AESCULAPIUM in Tuttlingen

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Validierung

Das Thema Software-Validierung wird für viele Unternehmen zunehmend wichtiger, denn sowohl die Norm EN ISO 15883 also auch die 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) stellen strenge Anforderungen. Diese Vorgaben unterstützt die Carl Zeiss MES Solutions GmbH sowohl softwareseitig als auch durch professionelle Dienstleistungsangebote.
Im Vergleich zu Individual-Lösungen ist ZEISS GUARDUS ein Standard-Softwaresystem und sorgt somit grundlegend für ein effizientes Validierungs-Prozedere. Und auch der Re-Validierungs-Prozess kann schnell und kostengünstig durchgeführt werden. Jede funktionale Änderung wird von ZEISS GUARDUS automatisch protokolliert. Anhand dieses Logbuchs kann somit gezielt der erforderliche Test für eine Re-Validierung abgegrenzt und eine Komplett-Validierung des Systems vermieden werden.

 GUARDUS verfügt über eine langjährige Validierungs-Kompetenz

Darüber hinaus verfügt die Carl Zeiss MES Solutions GmbH über eine langjährige Validierungs-Kompetenz, die in Form von maßgeschneiderten Dienstleistungspaketen bei den Validierungs-Projekten der Kunden zum Einsatz kommt. Unsere Mitarbeiter unterstützen je nach Bedarf – vom Aufbau des Masterplans über die Installation und Operational Qualification (IQ bzw. OQ) bis hin zur Process Qualification (PQ).