Medizintechnik

Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik müssen hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift '21 CFR Part 11' der Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben.
Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt ZEISS GUARDUS diese Anforderungen vollständig.

"Um die Nachweispflicht gegenüber der Food and Drug Administration (FDA) sowie anderen gesetzlichen Behörden jederzeit erfüllen zu können, benötigten wir einen zentralen Datenpool. Nur so können wir eine nahtlose Dokumentation darüber gewährleisten, welches Material in welchem Prozessschritt für welchen Filter verwendet wird."

Michael Schwanz

Project Manager/Service-Center IT

Gambro Dialysatoren GmbH

GUARDUS MES für Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik
  • Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11
  • Integration von Audit-Trail und Release-Management
  • Durchgängig validierungsfähige Software
  • Freigaben von Rückmeldungen an ERP- / PPS-Anwendungen
  • Rückverfolgbarkeit (TRA) über alle Fertigungsstufen (Top-Down- und Bottom-Up-Recherche)
  • Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Werksprüfzeugnissen
  • Detaillierte Berechtigungskonzepte inklusive elektronischer Signatur
  • Durchführung von Produkt- und Prozess-Audits
  • Standortübergreifende Online-Kennzahlen & Key Performance Indicators (KPI)
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    Wenn es um Verpackungs- und Produktschutzsysteme im Gesundheitssektor geht, zählt die Sanner-Gruppe zu den führenden Unternehmen in der kunststoffverarbeitenden Industrie 4.000 Tonnen Kunststoffgranulate und 1.200 Tonnen Trockenmittel werden jährlich verarbeitet, um rund 2 Milliarden Kunststoffteile für ein internationales Klientel zu produzieren. Basis für diesen Erfolg ist zum einen die konsequente Ausrichtung des Leistungsspektrums an Kundenbedürfnissen. Zum anderen sorgt das Manufacturing Execution System ZEISS GUARDUS für die nahtlose Überwachung aller Qualitäts- und Produktionsprozesse – angefangen von Qualitätsprüfungen in der Beschaffung und Produktion bis hin zur Echtzeitüberwachung aller angebunden Produktionsmaschinen. ...

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