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News

20.07.2018

Erfolgreiches Closing: GUARDUS wird als Carl Zeiss MES Solutions GmbH in die ZEISS Gruppe integriert

Ausbau des weltweiten Geschäfts mit umfassenden Systemlösungen unter neuer Bezeichnung ZEISS GUARDUS

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14.06.2018

Kontinuität mit maßgeschneiderten Produkten

Stabilität und Mitspracherecht gehören bei GUARDUS auch als Teil der ZEISS Gruppe zu den Grundpfeilern der Kundenphilosophie

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Events

18.10.2018

Talk „Use Cases zum agilen QM: Ohne großes Brimborium – Ansätze für eine sanfte Alltagsagilisierung“

GUARDUS Talk in Ulm am 18. Oktober 2018

In der Entwicklung von Software haben sich agile Methoden etabliert und auch für die Entwicklung anderer...

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24.10.2018

ZEISS Workshop Trends der Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Die Carl Zeiss Industrielle Messtechnik GmbH lädt Sie herzlich am 24.10.2018 zum ZEISS Workshop „Trends der Qualitätssicherung in der Medizintechnik“...

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Medizintechnik

Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik müssen hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift '21 CFR Part 11' der Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben.
Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt GUARDUS MES diese Anforderungen vollständig.

"Um die Nachweispflicht gegenüber der Food and Drug Administration (FDA) sowie anderen gesetzlichen Behörden jederzeit erfüllen zu können, benötigten wir einen zentralen Datenpool. Nur so können wir eine nahtlose Dokumentation darüber gewährleisten, welches Material in welchem Prozessschritt für welchen Filter verwendet wird."

Michael Schwanz

Project Manager/Service-Center IT

Gambro Dialysatoren GmbH

GUARDUS MES für Unternehmen aus dem Bereich Medizintechnik
  • Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11
  • Integration von Audit-Trail und Release-Management
  • Durchgängig validierungsfähige Software
  • Freigaben von Rückmeldungen an ERP- / PPS-Anwendungen
  • Rückverfolgbarkeit (TRA) über alle Fertigungsstufen (Top-Down- und Bottom-Up-Recherche)
  • Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Werksprüfzeugnissen
  • Detaillierte Berechtigungskonzepte inklusive elektronischer Signatur
  • Durchführung von Produkt- und Prozess-Audits
  • Standortübergreifende Online-Kennzahlen & Key Performance Indicators (KPI)
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    Die GUARDUS Solutions AG ist führender Anbieter im Bereich von MES-Systemen. Die konsequente Prozessorientierung verlangt nach neuen IT-Konzepten: So viele Systeme wie nötig, so wenige wie möglich. Getreu dieser Maßgabe hat sich GUARDUS MES als optimales Subsystem im SAP-Umfeld etabliert.

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    GUARDUS Solutions AG ist ein führender Software-Anbieter im Bereich von CAQ- und MES-Systemen für die industrielle Fertigungsindustrie. Über 150 international agierende Unternehmen verlassen sich bei der Optimierung ihrer Produktionsprozesse auf das Know-how und die Kompetenz der Software-Technik von GUARDUS MES.

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